編者按：創新是一個民族進步的靈魂，是一個國家興旺發達的不竭動力。近年來，我國腫瘤領域新藥研發呈現出什么趨勢？取得了哪些成果？今后又有哪些值得探索的方向？在2021全國乳腺癌大會暨中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌年會上，我們有幸請到了同濟大學附屬東方醫院李進教授為我們進行了介紹。

　　請您談談近年來我國腫瘤領域新藥創新研發現狀如何？一些熱門靶點藥物的研發總體呈現出怎樣的特點？

　　李進教授：創新是力量之源，發展之基，也是時代進步的主旋律。近些年來,我國在抗腫瘤藥物新藥臨床研發方面所取得了巨大進步，從2014年阿帕替尼上市至今，我國已有十幾個全球創新藥物問世，在很大程度上幫助了中國患者，也讓患者享受到了創新藥物的治療效果。但我們也不得不看到，與發達國家相比，在創新能力上仍存在較大的差距。

　　為使腫瘤患者活得更長、更好，我國在創新藥物研發領域投入了大量資源，以縮小與發達國家間的差距。除了在EGFR、C-MET、HER2等靶點進行研究外，我們也在雙功能單抗、細胞治療（CAR-T、CAR-NK）等領域探索著，以尋找出毒副作用小、治療獲益大的新藥物，給更多患者治療帶來福音。

　　您如何看待人工智能、大數據平臺等技術在新藥研發中的作用，對于抗腫瘤新藥研究其他技術的應用，您認為未來有哪些探索方向？

　　李進教授：人工智能、大數據等技術都是當前全球范圍內大家重點關注的領域，如何將這些技術引入到臨床研究中，以增強創新能力及臨床研究質量是我們一直在思考的問題。在秦叔逵教授、馬軍教授的領導下，我們與國外、國內人工智能及IT領域專家進行了合作，共同設計并建成了始達-東方新藥臨床試驗電子平臺。

　　該平臺集患者招募、方案設計、數據管理、數據核查、療效評判、安全性管理等多重功能于一體，能智能化設計臨床研究方案，并將患者智能化匹配到各個臨床研究中去，節省了患者入組篩查時間。此外，該平臺的人工智能系統還能夠對臨床檢驗結果數據進行評判，迅速分析判斷異常值的等級、是否與用藥有關并及時匯報給臨床醫生做最終確認，化繁為簡，極大的提高了臨床研究效率。人工智能的引入大大推進了臨床研究進程，提高了臨床研究的質量，提高了臨床研究的效率。目前我們中心每個月可以有條不紊地入組50個新患者。

　　II、III期臨床試驗往往涉及到幾十家研究單位，需要協調管理各個研究單位產生的數據，以往都是通過二次錄入的方式，建立一個總的數據庫，繁雜，容易出錯，費時費力。近期，我們將在CDE楊志敏部長等領導的帶領下，采用區塊鏈技術建立一個去中心化的數據庫管理平臺，以實現對各個研究單位數據的綜合性管理，研究數據不需要再進行傳輸，只要用接口就可以達到數據的標準化和規范化條件下的統一管理。我們希望未來在各方專業人員的支持下，該項工作能夠在全國展開，以實現臨床研究的數據化綜合管理。

　　臨床研究數據管理還有一個較大的障礙就是臨床數據的實時監測和管理。過去數據核查需要在臨床試驗結束之后6～8個月才能完成。我們設計的管理系統，通過人工智能的方式對臨床數據進行實時監控，及時發現問題，解決問題。若該項工作能夠完成，可以大大縮短數據核查時間，通過人工智能技術的輔助，我們可以將數據核查時間縮短到一個月，同時也加快了藥物上市的時間。我希望在全國專家的共同努力下，能夠為中國抗腫瘤藥物的創新做出應有的貢獻，共同推動中國學術研究的進步。

　　（來源：《腫瘤瞭望》編輯部）